器械手柄人因工程设计
2014/11/13 13:26:22
1 引言
腹腔镜手术以其手术创伤小、术后疼痛轻、住院时间短、美容效果好的优点在中国日益普及。但医生却为此付出代价：相对于传统开腹手术，腹腔镜手术操作空间狭小，医生眼睛无法直接观察到人体器官，手术器械缺乏人性化设计，极易引起医生手指、手掌、腕关节及肩部疲劳和疼痛。中国医生比西方医生更容易产生不适与疲劳：一方面，由于人种差异，东、西方人手部大小存在明显差异。而目前国内临床使用的手术器械主要进口于美国、德国等欧美国家，进口手术器械手柄的尺寸并不符合中国医生手部大小。另一方面，中国医生平均手术量远远高于欧美医生，长时间、高频次的进行手术必然更容易导致不适与疲劳。
按照手柄外形不同，目前临床常用手术器械手柄可以分为：指环型手柄、手枪型手柄、圆柱型手柄及球型手柄。德国弗莱堡大学附属医院U.Matern等人曾对这四种常用手柄进行研究分析，发型它们都会不同程度上导致医生手部疼痛、麻木，严重的甚至会导致手骨尺骨错位。
指环型手柄与手指接触面积过小，手柄对手部的作用力直接压迫手指表皮下的神经和血管，容易造成手指的疲劳、疼痛。测量几款临床常用手柄与手部接触面宽度，其接触宽度平均值约为3MM，根据相关评价标准，当手柄与手指接触宽度小于5MM时，会造成手指的不适。
加州大学戴维斯分校医学中心的raMonBergUer博士研究表明，较指环型手柄，圆柱型手柄可有效减少手指及手掌的不适。美国CaMBridgeendo公司研发一款圆柱型手柄的腹腔镜手术器械，较指环型手柄提高了手柄的舒适性。但其手柄外部形态较为简单，且手柄与手掌接触部位有一不规则凸起，不符合手掌生理特征，握持手柄时有明显不适感。此外，该手柄长度约为145MM，而根据国家标准，取第99百分位时，中国人男性手掌宽度为91MM，不适宜的尺寸大小会造成医生使用不便。
为进一步提高腹腔镜手术器械手柄的舒适性，本文利用逆向工程技术，获取人体手部生理特征，对手柄进行人因工程设计，使手柄曲面符合手掌曲面变化，手部所受压力主要集中于大、小鱼际肌肉组织较多的部位。最后利用计算机仿真分析和可用性评价方法（问卷调查与表面肌电信号检测）对手柄进行人因工程评价。
2 前期调研
采用调查问卷的形式针对临床常用四种腹腔镜手术器械手柄进行调研，主要问题涉及医生手部的舒适度与各类型手柄使用频率。共有16名外科医生参与调研，分别来自北京、上海、山东等地区三级甲等医院。其中14名男性，2名女性，平均10年临床经验。
调查结果显示，62.5％的医生表示手指处有不适感，其中30％有明显疼痛、麻木。57.14％的医生表示其手部的疲劳在某种程度上会影响到手术的精度。
临床使用最多的为指环型手柄（68.75％）与手枪型手柄（25％），只有少数医生使用过圆柱型手柄。究其原因：一方面是市场上圆柱型手柄较少，医院尚未采购；一方面是医生已习惯以上两种手柄，虽然它们会造成手部不适。同时许多医生希望手术器械手柄能有所改进，以降低手部劳损。
3 手部的解剖学分析
在手指侧面分布着指掌侧固有动脉和神经，肌肉较少。因此，在使用指环型手柄时，手柄对手部的作用力会直接作用于紧贴于表皮下的神经和血管，压迫神经、妨碍血液循环，导致手指麻木、刺痛。
手掌掌心部皮下组织致密，结缔组织纤维将皮肤与掌腱膜紧密相连，不能滑动，利于握持手柄。但掌心处分布着丰富的血管和神经网络；指骨间肌处也分布着众多神经末梢。因此，在设计圆柱型手柄时，手柄虽然无法避免与掌心接触，但应最大程度降低对掌心造成的压力。手掌大鱼际和小鱼际肌肉分布最为丰富，丰富的肌肉可有效缓解手柄对神经、血管的压迫。
握持手柄时，手柄与手部之间挤压产生作用力。手柄对手部压迫程度主要取决于施力大小、握持时间、受力部位和手柄与手部的接触积。在施力大小、握持时间相同的情况下，若增大接触面积，可降低手部所受应力，因此手柄曲面需要最大程度贴合手掌掌心的曲面变化，以分散压力；若改变受力位置，由手指受力变为手掌大、小鱼际处受力，可有效缓解对血管、神经的压迫。因此手柄外形形态需符合手掌肌肉曲面变化。
4 构建手柄几何模型
运用逆向工程技术，在逆向工程软件提取手部特征点云数据，并利用MatlaB软件对多段特征点云进行数据处理与整合，获得相应特征曲线，并最终形成特征曲面。
4.1 制备手部石膏模型
由于人体手部存在自然抖动的现象，因此为获取较为精准的手部模型，利用灌模法制备手部的石膏模型。手部处于自然握持手柄的状态，此时手部肌肉较为松弛。
4.2 采集与处理点云数据
运用非接触式三维扫描仪（range7，KoniCaMinolta），对八只手部的石膏模型进行激光扫描，获得其三维点云数据模型，为保证后期数据的准确性，对其进行去噪、数据精简、光顺处理等操作。
4.3 提取特征点云数据
在逆向工程软件中，过食指远端指间关节两侧连线的中点、指掌关节两侧连线的中点，作点云截面。该点云截面与手掌掌部相交，截得一条呈曲线状的特征点云。取其自掌指关节至鱼际隆起处，即为食指位特征点云。同理可得中指位、无名指位及小拇指位，指位特征点云。
4.4 拟合特征曲线
依据最小二乘法原理，在MatlaB软件中，对八只手的食指位点云数据进行4次多项式拟合，可得到一条特征曲线。该特征曲线的曲率变化是以两只手虎口部位向下约1CM处手掌曲面的变化情况为基础的。
4.5 构建手柄几何模型
以四条特征曲线为基础，在三维建模软件中构建手柄外形的几何模型。手柄外形曲面贴合手掌掌心处的曲面变化，手柄对手部的作用力应主要作用在大、小鱼际处。
5 手柄的计算机仿真分析
5.1 手柄曲面与手掌曲面贴合度评价
为最大程度降低手柄对手掌掌心的压力，手柄曲面应尽量贴合掌心曲面。在逆向工程软件中可以进行点云偏差分析。最大偏差值为1.975MM，该极值点存在于手掌肌肉、掌纹的沟壑处。结合彩色矢量图，可知曲面大部分曲面与手掌偏差值约为±0.5MM。点云偏差分析中，偏差平均值为0.63MM。故手柄曲面基本符合手掌曲面变化。
5.2 手部应力有限元分析
握持手柄时，手柄变形情况几乎可以忽略，故手柄模型材料设置为刚体。手部受到手柄压迫力的主要承担部位是肌肉部分，肌肉等人体软组织在有限元分析中一般可视为超弹材料，其材料参数如表1所示。
6 手柄的可用性评价
6.1 实验方案
实验对象：新设计手柄手术器械（快速成型加工，器械a）和olYMPUS一款腹腔镜手术器械（型号：a6998，器械B）。
实验任务：抓取任务和转移任务。
实验设备：腹腔镜模拟训练平台（上海瑞红实验设备公司，200e）。
受试者：11名（7男4女）受试者，无腹腔镜手术经验，年龄、身高、体重及惯用手均不相同。实验前对受试者进行统一培训，保证所有受试者均可熟练操作手术器械。
实验步骤：实验前，受试者需提前5分钟熟悉手术器械及实验任务。并选择不同高度的站台，调节实验者与模拟训练平台的相对高度，以最大程度保证受试者能以较为舒适的姿势完成实验任务。实验中，测试受试者指浅屈肌和桡侧腕屈肌处的肌电信号。受试者使用不同器械重复各实验任务10分钟。为获得较为准确的表面肌电信号，每完成一项任务需休息3分钟。实验完成后，要求受试者立即填写调查问卷。
6.2 结果
调查问卷主要内容为受试者操作两种手柄时手部舒适度的评价。受试者实验后对不同器械手柄的评分：1分－4分，其中1分最差（疼痛、麻木），5分最好（较为舒适）。在SPSS软件中进行t检验，显著性水准α＝0.05。
使用两种手术器械时，受试者在使用器械a时，手指无明显不适感。在使用器械B时，大拇指近节指骨处、中指和无名指中节指骨处感到不适。其中有一位受试者表示大拇指处有疼痛感，约63.6％的受试者表示手指处有些许不适。如表3所示，两种手术器械评分存在显著性差异，器械a手柄优于器械B（P＝0）。
使用两种手术器械时，手掌处舒适度如表2所示，器械a评分均值大于器械B，但两者评分不存在显著性差异（P＝0.33）。这是由于使用指环型手柄时，手柄对手掌处没有压迫，因此可以认为器械a手柄在手掌处具有较好的舒适度。
此外，有2位受试者表示器械a重于器械B，1位受试者表示器械B在力传动方面优于器械a。这是由于器械a为快速成型加工样品，为保证手柄内部传动机构的强度与精度，部分零部件采用铝合金加工制成。因此其重量略重于器械a。
实验结束后，手部不适区域主要集中在大拇指近节指骨，食指、无名指中节指骨处，这是由器械B手柄压迫手指造成的。手腕处不适是由于为完成目标任务，受试者手腕经常偏离正中位置，手腕正中神经受到压迫。无受试者表示手掌掌心、大鱼际、小鱼际处有不适感。
对表面肌电信号进行归一化处理，可得到肌肉最大自主收缩肌电百分比（thePerCentofMaｘiMalVolUntarYeleCtriCalaCtiVation，MVe％）。MVe％平均值可代表某一时间段对应动作的肌肉负荷。可知，受试者使用器械a时两处肌肉疲劳程度均优于器械B。利用SPSS软件对11名受试者两处肌肉MVe％值进行配对t检验，差异无显著性（P＞0.05）。这是由于在实验过程中，两处肌肉均未出现明显疲劳状态。
7 结论
通过文献查证和前期调研可知，目前临床常用腹腔镜手术器械手柄会造成医生手指不适，甚至疼痛、麻木。解决该问题的方式有增大接触面积、改变受力区域。根据手部解剖学分析可知，大、小鱼际处有较多的肌肉组织分布，可缓解手柄对血管、神经的压迫；掌心利于握持物体，但分布着丰富的血管与神经，因此需要最大程度增大其与手柄的接触面积。
利用计算机软件对手柄进行仿真分析。由手柄曲面与手部几何模型的偏差分析可知，手柄曲面基本符合手掌曲面的变化，以实现大面积接触。由有限元分析可知，手部所受应力主要集中于大、小鱼际处。
由于考虑病人的生命安全及伦理道德，很难在实际临床手术中评价手术器械手柄的优劣。因此采用模拟实验平台进行评价，这评价方法的可靠性亦已得到相关研究的验证。通过问卷调查结果，新设计手柄较比对手柄，在手部舒适度方面得到了很好的评价，且具有统计学差异。结合表面肌电信号检测结果可知，装配有新设计手柄的手术器械的肌肉疲劳度要轻于比对器械，但两者之间差异无显著性。这可能是由于较实际手术，模拟实验任务较为简单，时间较短，需进一步分析评价。
在下一步工作中应考虑到以下三个方面：①手柄与器械传动杆之间夹角角度，合适的角度可减少手腕偏离正中位置的频次；②改善手柄内部传动机构，以得到更为高效的力传动比；③在实验评价方面，可考虑采用动物模拟实验，以提高实验真实度。
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